0.00р.
Оформить заказ-19%
Акция
Основные характеристики
Все характеристики
Специфичность:
98,04%
Производитель:
Россия
Чуствительность :
96%
Данные тест-системы предназначены для качественноговыявления антител класса IgG к рецептор-связывающемудомену (RBD) S-белка SARS-CoV-2.Тесты используются перед вакцинацией, чтобы проверитьналичие или отсутствие антител и удостовериться внеобходимости вакцинации. Наборы также показанылюдям, прошедшим вакцинацию против коронавируса –для определения наличия антител по ее итогам. Реагентыотвалидированы под векторные вакцины, в первуюочередь Гам-КОВИД-Вак» (ТН Спутник V).
Комплект поставки:
1 Тест-картридж –20 шт.
2 Флакон-капельница с буферным
раствором – 1 шт.
3 Салфетка спиртовая – 20 шт.
4 Скарификатор одноразовый – 20 шт.
5 Пластиковая пипетка для переноса
образца – 20 шт.
5 Паспорт – 1 шт.
6 Инструкция по применению – 1 шт.
Характеристики
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность не наблюдалась при тестировании образцов, содержащих антитела к патогенам: другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Epstein-Barr Virus.
Интерференция
Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов, содержащих гемоглобин (20 г/дл), билирубин (15 мг/дл), холестерин (250 мг/дл).
Время проведения анализа
Общее время проведения “Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» не превышает 20 мин.
Объем исследуемого образца
Объем образца, необходимый для проведения «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» - 20 мкл.
Диагностические характеристики
Для подтверждения диагностических характеристик были исследованы положительные и отрицательные образцы сыворотки, плазмы и капиллярной крови от 75 пациентов. По результатам проведенных испытаний, чувствительность и специфичность «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» составляют: диагностическая чувствительность – 96,0% (95% доверительный интервал (ДИ) 79,65- 99,90%), диагностическая специфичность – 98,04% (95% ДИ 89,55-99,95%).
Показания
Набор реагентов «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА»предназначен для качественного определения наличия антител IgG к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы (с добавлением гепарина, ЭДТА, цитрат натрия) и цельной капиллярнойкрови у пациентов, перенесших респираторное заболевание с подозрением на инфекцию COVID-19, в том числе потенциально обладающих вируснейтрализующим действием, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.
Набор предназначен для однократного применения по назначению.
Результат
Интерпретация результатов
Отрицательный результат:
В контрольной зоне «C» проявляется окрашенная полоса, в тестовой зоне «T» окрашивания не происходит.
Положительный результат:
Появляются две окрашенные полосы.
Интенсивность цвета в областяхтестовой линии может варьироваться. Любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным
Недействительный результат:
В контрольной зоне «С» не появляется окрашенной полосы независимо от наличия полосы в тестовой зоне «T»
Внимание! Регистрация и интерпретация результатов должны проводиться в течение 8-15 мин после внесения образца, но не позднее пятнадцати минут. Регистрация результатов по истечении 15 минут недопустима и ведет к неправильной интерпретации результатов.
Интерпретация Отрицательного результата:
В контрольной зоне «C» проявляется окрашенная полоса, в тестовой зоне «T» окрашивания не происходит.
- Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антител класса IgG в исследуемом образце в пределах чувствительности теста.
- Отрицательный результат теста «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а
клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование, а также дополнительное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.
Интерпретация Положительного результата:
Появляются две окрашенные полосы. Одна полоса обязательно должна находиться в контрольной зоне «C», другая в зоне «Т».
- Окрашивание в тестовой зоне «T» – свидетельствует о наличии IgG к рецепторсвязывающему домену поверхностного гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 в исследуемом образце.
Интерпретация Недействительного результата:
В контрольной зоне «С» не появляется окрашенной полосы независимо от наличия полосы в тестовой зоне «T».
- Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста.
Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест.
- Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к дистрибьютору.
Контроль качества
Внутренний контроль включен в тест. Цветная линия, проявляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем. Это подтверждает достаточный объем пробы и
правильность процедуры выполнения.
ООО «Авивир» совместно с компанией «Рапид Био»
Характеристики
Исследования
Специфичность
98,04%
Чуствительность
96%
Основные характеристики
Производитель
Россия
Отзывов (0)
Нет отзывов об этом товаре.